Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PROSPECTYON : Etude de cohorte observationnelle visant à évaluer les raisons du choix de traitement par l’association de la trabectédine et de la doxorubicine liposomale pégylée, chez des patientes ayant un cancer l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, en rechute et sensible aux sels de platine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la place de l’association de la trabectédine et de la doxorubicine liposomale pégylée dans la stratégie thérapeutique, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, en rechute depuis plus de six mois et sensibles aux sels de platine. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Les patientes participantes seront sous traitement par l’assocaition de la trabectédine et de la doxorubicine pégylée à l’entrée dans l’étude. Une évaluation tumorale et des examens biologiques seront réalisés à chaque cure de traitement. Dans le cadre de cet essai, les patientes seront suivies pendant un an.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

MITO7 : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance de deux schémas d’une chimiothérapie associant le carboplatine et le paclitaxel, hebdomadaires ou toutes les 3 semaines, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si l’administration d’une chimiothérapie associant le carboplatine et le paclitaxel de façon hebdomadaire est plus efficace et mieux tolérée que le schéma d’administration standard (toutes les trois semaines) de cette même association, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de carboplatine et de paclitaxel, toutes les semaines pendant 18 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront la même association thérapeutique que dans le premier groupe, mais administrée toutes les trois semaines pendant 18 semaines soit 6 cures. Au cours de l’essai, les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie toutes les semaines pendant neuf semaines, puis à la quinzième et dix-huitième semaine. A l’issue des traitements, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

ARCAGY TAXEL : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance de 2 schémas thérapeutiques associant la capécitabine et le paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et la tolérance de 2 chimiothérapies associant du paclitaxel (Taxol®) et de la capécitabine (Xeloda®) chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patientes recevront du paclitaxel en perfusion une fois par semaine pendant 3 semaines (jour 1, jour 8 et jour 15) et de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour pendant 15 jours (jour 1 à jour 14). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. Dans le deuxième groupe, les patientes recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe mais selon un rythme différent. Le paclitaxel sera administré les jours 1, 8 et 15 et la capécitabine 2 fois par jour pendant 5 jours consécutifs à 3 reprises : du jour 1 au jour 5 puis du jour 8 au jour 12 et enfin du jour 15 au jour 19. Ce schéma sera répété toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures. La durée du suivi sera de 18 mois avec une évaluation tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

ARCAGY A-TAXEL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du bévacizumab, du paclitaxel et de la capécitabine, en traitement de 1ère ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou localement avancé récepteurs triples négatifs. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer un schéma thérapeutique associant du paclitaxel, de la capécitabine et du bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif. Les patientes recevront une perfusion de bévacizumab (Avastin®) toutes les deux semaines. Ce traitement sera associé à une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel (Taxol®), une fois par semaine pendant trois semaines et à des comprimés de capécitabine (Xeloda®), les cinq premiers jours de chaque semaine, pendant trois semaines. Le traitement par paclitaxel sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à six cures, les autres traitements seront également répétés toutes les quatre semaines en l’absence de rechute ou d’intolérance. L’efficacité du traitement sera évaluée lors d’examens cliniques tous les mois et d’imagerie tous les deux mois pendant le traitement. Après la fin du traitement, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Etude GANNET53 : étude de phase 1-2 visant à évaluer la tolérance et l’efficacité d’une nouvelle thérapie ciblée, le ganetespib, en association avec du paclitaxel chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade ou indifférencié et résistant au sel de platine. Les tumeurs malignes de l’ovaire d’origine épithéliale, appelées « carcinomes » se placent au 6ème rang des cancers féminins. Le principal traitement est l’intervention chirurgicale généralement suivie d’un traitement par chimiothérapie. En dehors de la chimiothérapie classique, de nouveaux traitements, appelés thérapies ciblées, sont apparus, agissant contre des cibles spécifiques altérées dans les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une nouvelle thérapie ciblée, le ganetespib, en association avec le traitement de chimiothérapie standard, le paclitaxel, pour améliorer le pronostic et la qualité de vie des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade ou indifférencié et résistant au sel de platine. Avant l’inclusion, une imagerie thoraco-abdomino-pelvienne (scanner ou imagerie par résonnance magnétique) et un électrocardiogramme seront réalisés. L’étude se décompose en 2 parties : Dans la partie 1 : les patientes recevront du ganetespib en association avec du paclitaxel une fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines pour un minimum de 2 cures jusqu’à la progression ou intolérance inacceptable. Dans la partie 2 : les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe recevront du paclitaxel associé au ganetespib une fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront du paclitaxel seul selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront poursuivis dans les 2 groupes aussi longtemps qu’ils seront tolérés et efficaces pour lutter contre la maladie. Pour les patientes traitées par ganetespib, un électrocardiogramme sera effectué le 1er jour de la 1ère cure avant et 1h après l’administration du traitement. Selon les résultats, d’autres électrocardiogrammes seront réalisés le 1er jour de chaque cycle.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Péritoine, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ARCAGY CALYPSO : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 chimiothérapies, par doxorubicine liposomale pégylée et carboplatine ou par paclitaxel et carboplatine, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l'ovaire ou des trompes de Fallope en rechute tardive. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une chimiothérapie par carboplatine associé soit au paclitaxel, soit à la doxorubicine, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire récidivant, sensible aux sels de platine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront au moins 6 cures de chimiothérapie associant de la doxorubicine liposomale pégylée (Caelyx®) et du carboplatine administrés en perfusion le même jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront au moins 6 cures de chimiothérapie associant du paclitaxel et du carboplatine administrés en perfusion le même jour. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Les patientes seront revues tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

ATALANTE : Étude de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité d’un traitement associant l’atézolizumab et une chimiothérapie à base de platine et de bévacizumab par rapport à la chimiothérapie seule, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes ou du péritoine. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une immunothérapie par atézolizumab associé à une chimiothérapie à base de sels de platine associé au bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, des trompes ou du péritoine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront 6 cures d’une chimiothérapie à base de sels de platine associé au bévacizumab et à l’atézolizumab, pendant 24 semaines. A la fin de ce traitement, les patientes continueront le bévacizumab et l’atézolizumab comme traitement de maintenance jusqu’à progression ou intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront la chimiothérapie par sels de platine et le bévacizumab selon les mêmes modalités que dans le premier groupe mais l’atézolizumab sera remplacé par un placebo. De même, à la fin du traitement, les patientes continueront le bévacizumab et le placébo comme traitement de maintenance jusqu’à progression ou intolérance. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin ni la patiente ne connaitront la nature du traitement administré entre atézolizumab et placebo

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

ENDORAD : Essai de phase 2 évaluant la tolérance et l’efficacité de l’évérolimus, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre en rechute ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité de l’évérolimus chez les patientes ayant un cancer de l’endomètre en rechute ou métastatique. Les patientes recevront une chimiothérapie comprenant 2 comprimés d’évérolimus par jour, jusqu'à la progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. En cas de toxicité la dose pourra être adaptée. Les patientes seront suivies tous les mois pendant 3 mois puis tous les 3 mois. Une analyse génétique de la tumeur sera réalisée (avec le consentement éclairé des patientes) afin d’étudier l’existence de liens entre certaines caractéristiques de la tumeur et sa sensibilité au traitement par l’évérolimus.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude CHRONO : étude de phase 2 randomisée évaluant l’effet de l’augmentation du nombre de cures de chimiothérapie néoadjuvante (carboplatine et paclitaxel) avant la chirurgie cytoréductrice sur la survie sans maladie chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire non résécable nécessitant un traitement par chimiothérapie néoadjuvante. Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il en existe plusieurs catégories, selon le type de cellules présentes à l’endroit où la tumeur prend naissance. Le cancer de l’ovaire peut envahir les tissus voisins et aussi développer des métastases dans d’autres parties du corps. Le traitement du cancer de l’ovaire repose en général sur la chirurgie et la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet de l’augmentation du nombre de cures de chimiothérapie néoadjuvante (carboplatine et paclitaxel) avant la chirurgie cytoréductrice sur l’efficacité du traitement. Les patientes seront réparties de façon aléatoire dans deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront du carboplatine associé à du paclitaxel le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Ensuite, une chirurgie cytoréductrice sera réalisée dans les 3 à 5 semaines suivant la dernière cure de chimiothérapie néoadjuvante. Puis, les patientes recevront du carboplatine associé à du paclitaxel le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 5 cures en l’absence de progression de la maladie ou de d’intolérance au traitement. Les patientes pourront également recevoir, en traitement optionnel après la chirurgie, du bévacizumab lors de cures de 3 semaines pendant une durée maximale de 15 mois. Les patientes du deuxième groupe recevront du carboplatine associé à du paclitaxel le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété toute les 3 semaines jusqu’à 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Ensuite, une chirurgie cytoréductrice sera effectuée dans les 3 à 5 semaines suivant la dernière cure de chimiothérapie néoadjuvante. Puis, les patientes recevront du carboplatine associé à du paclitaxel le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 2 cures en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patientes pourront également recevoir, en traitement optionnel après la chirurgie, du bévacizumab lors de cures de 3 semaines pendant une durée maximale de 15 mois. Les patientes seront suivies jusqu’à 5 ans après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude TRUST : étude randomisée comparant l’efficacité d’une chirurgie initiale avec celle après une chirurgie d’intervalle chez des patients ayant un cancer de l’ovaire à un stade avancé. [essai clos aux inclusions] Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il en existe plusieurs types, selon le type de cellules présentes à l’endroit où la tumeur prend naissance. Le traitement du cancer de l’ovaire repose en général sur la chirurgie et la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une chirurgie initiale avec celle après une chirurgie d’intervalle chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire à un stade avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe auront une chirurgie d’emblée suivie d’une chimiothérapie adjuvante à base de taxane ou sels de platine. La chimiothérapie sera répétée pendant 6 cures maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes du deuxième groupe recevront une chimiothérapie néoadjuvante à base de taxane ou de sels de platine pendant 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement puis auront une chirurgie d’intervalle suivie d’une chimiothérapie adjuvante à base de taxane ou de sels de platine pendant 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues tous les 3 mois pendant 3 ans après la fin du traitement puis tous les 6 mois jusqu’à 6 ans après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,